За останні два десятиліття біотехнологічна промисловість розробила цілий ряд біологічних лікарських засобів та змінила звичний погляд на медицину. Багато з цих дорогих лікарських засобів змінили, зробивши більш ефективними, стандарти лікування деяких важко виліковних захворювань, включаючи рак. Широке визнання біологічних лікарських засобів в якості основної терапії цих захворювань викликало необхідність створення більш доступних аналогів, які мають назву «біосимілярів» або «біоаналогів». ВОЗ визначає біосиміляри як продукти, які по якості, безпеці та ефективності є аналогічними до зареєстрованих біологічних лікарських засобів.

Провідне місце у нашому підході до визначення біоеквівалентності займає стратегія вивчення характеристик лікарського засобу, згідно якої біоаналог порівнюється з референтним лікарським засобом за аналітичними та функціональними показниками, а також показниками якості. Таке детальне порівняння слугує основою для зменшення кількості необхідних даних на доклінічному та клінічному етапах. Воно також дозволяє розробити технологічний процес, який мінімізує можливі відмінності, що можуть мати функціональний вплив. Окрім цього, така стратегія дає можливість звузити діапазон можливих відмінностей ефективності, безпеки та результатів застосування пацієнтами лікарських засобів.

Наші можливості в розробці та виробництві біологічних лікарських засобів прекрасно ілюструє ряд продукції в галузі біоаналогів. Після запуску у виробництво першого біоаналогу філграстиму (Г-КСФ)в Індіі, Компанія випустила перший біоаналог моноклонального антитіла (Mab, Ритуксимаб) у світі.

Ми здатні досягати таких високих результатів завдяки тісній інтеграції наших виробничих потужностей в об’єднану дослідну організацію, яка поєднує між собою науково-дослідні центри в Хайдарабаді, Прінстоні та Базелі. Ця об’єднана система забезпечує нам значну перевагу в питаннях розробки та проведення клінічних досліджень нашої продукції, а також у питаннях регулювання, виробництва та комерційної діяльності.